유럽의약품청, 렉키로나주 품목허가 신청 전 롤링 리뷰 착수 발표

▲ 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'가 의료기관에 공급되기 시작한 지난 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 약국에 '렉키로나주'가 보관돼 있다. 대구동산병원 관계자에 따르면 공급된 '렉키로나주'는 코로나19 격리병동 입원 환자들을 대상으로 이날 바로 투약된다. 2021.2.17

셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 유럽 허가 절차가 본격화됐다.

렉키로나주(렉키로나주사제)는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받은 제품이다. 국내에서는 지난 17일부터 전국의 의료기관에 공급되고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 동반심사(Rolling Review·롤링 리뷰)를 시작했다고 24일(현지시간) 밝혔다.

순차심사로도 불리는 이 절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.

평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전에, 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료를 검토한다.

최종 허가를 신청하기 전에 회사로부터 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 제출받아 검토하는 것이다.

셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 받고자 EMA에 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 제출했다.

EMA는 동반심사 시작 결정은 현재 진행되고 있는 해당 약의 효능에 대한 예비 연구 결과를 기반으로 한 것이라고 밝혔다.

EMA는 그러나 아직 전체 자료를 평가하지는 않았으며, 해당 약품의 이익과 위험 비교와 관련한 어떠한 결론도 내리기는 아직 너무 이르다고 덧붙였다.

EMA는 동물실험과 임상시험에서 나온 첫 번째 묶음의 자료와 함께 해당 약품의 품질에 대한 자료를 평가하기 시작했다고 설명했다.

EMA는 사용이 가능해지는 대로 이 약품에 대한 모든 자료를 평가할 것이며, 동반심사는 공식 판매 승인 신청을 지지하기 위한 충분한 증거를 얻을 수 있을 때까지 계속될 것이라고 밝혔다.

이 약이 효과, 안전성, 품질에 대한 통상적인 기준을 따르는지도 평가할 것이라고 EMA는 덧붙였다.

EMA는 그러나 전체 심사 일정은 아직 예측할 수 없으며, 절차는 보통의 평가보다는 빠를 것이라고 덧붙였다.

셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔다.

이미 10만명 분량의 렉키로나주 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만∼300만명 분량을 추가 생산할 계획이다.

향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수했다. 현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중이다.

전 세계 10여개 국가 1천200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.